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全国医疗器械监督管理工作会议在京召开(下)

浏览量:153 时间:2021-07-07 10:07:07 来源:江苏富朗特医疗科技有限公司

  徐景和对下一步工作提出七个要求:坚持慎终如始,严格高效审批,确保防疫产品安全;坚持依法行政,加快完善《条例》配套规章和规范性文件制修订;坚持改革创新,通过政策引导、科学监管和优化服务,促进产业高质量发展;坚持风险治理,紧盯关键环节,强化精准施策,构筑风险防控坚实防线;坚持责任治理,建立健全机制,全力落实企业、地方政府、监管部门、社会四方责任;坚持智慧治理,持续提升治理效能;坚持强基固本,加强标准体系、检查能力、检验能力、监测评价体系建设。

  会议就2021年医疗器械注册管理重点工作进行了部署:一是持续深化审评审批制度改革。持续鼓励医疗器械创新发展,全面总结医疗器械注册人制度试点工作,加强医疗器械临床试验监管;推进粤港澳大湾区和长三角审评检查分中心建设,配合国家重点区域发展战略,落实好区域医疗器械监管政策。二是全力做好注册管理法规制修订。加快注册管理法规制修订工作,组织做好宣贯培训。三是进一步夯实注册管理基础。继续完善医疗器械标准体系建设,持续提升医疗器械分类命名管理水平,稳步推进唯一标识制度实施,优化注册管理服务水平。四是加强注册监督管理。继续做好疫情防控产品审评审批,完善技术审评工作管理,规范第二类医疗器械注册管理和第一类医疗器械备案管理。

  会议明确了2021年医疗器械监管重点工作:一是全力做好疫情防控医疗器械质量监管。督促企业落实主体责任,加强监督检查、监督抽检,做好出口产品质量监管。二是开展风险隐患大排查大治理。组织企业开展自查,各省局组织开展大排查。三是持续加大监督检查力度。开展无菌和植入性器械专项检查,开展飞行检查,加强经营使用监督检查,继续推进医疗器械“清网”行动,加大案件查办力度。四是充分发挥监督抽检作用。坚持问题导向,强化抽检协调联动。五是高度重视不良事件监测。落实企业监测主体责任,积极采取风险控制措施。六是全面开展风险会商。组织开展安全形势分析和风险会商研判,加强对创新审批产品的监管指导。七是不断完善法规制度建设。修订部门规章,完善监管制度,加强法规宣传培训。八是持续提升监管能力。

新闻来源:中国食品药品网


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